北京大学公共卫生学院生物统计系将于2019年11月8—10日在北京大学举办“第二届北京生物统计及数据科学论坛”。这次会议是北京大学生物统计系自2018年11月成立以来举办的第二届生物统计及数据科学大规模高水平学术研讨会。本次会议将以“医疗器械设计及评价方法”为主题，进一步落实《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于实施健康中国行动的意见》的文件精神。
本次论坛分为短课与会议两个部分。短课部分,北京大学生物统计系主任周晓华教授和美国FDA医疗器械评审中心生物统计部前部长GREG CAMPBELL将以医疗器械临床研究及评审为主题进行8课时的联合主讲。会议部分中,大会组委会特邀国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、中国食品药品检定研究院、美国FDA、美国知名大学等有关专家学者分享医疗器械审评要点及研究成果，以期通过本次会议推动生物统计及数据科学理论在医疗器械临床研究领域的应用，为推动健康中国奉献力量！现将会议详细信息通知如下：
短课：
日期 2019年11月8日 9:00-16:00
地点 北京国际数学研究中心，镜春园82号甲乙丙楼报告厅
会议：
日期 2019年11月9-10日
地点 北京大学中关新园群英厅（北京市海淀区中关村北大街126号）
主办单位：
北京大学公共卫生学院生物统计系
北京大学数学科学学院
北京国际数学研究中心
北京大学统计科学中心
协办单位：
中国现场统计研究会生物医学统计学会
国际生物统计学会中国分会
北京灵迅医药科技有限公司
一、会议主题：
医疗器械设计及评价方法
二、会议议题（包括但不限于）：
1.中国与美国器械申报审评要点
2.创新医疗器械评价
3.植介入医疗器械评价
4.液体活检与精准医疗器械评价
5.AI/CAD/医学影像产品评价
6.医疗器械最新设计及评价方法
7.医疗器械真实世界研究的现状和挑战
三、会议日程（初步日程表，随时更新）：
1. 短课：诊断与治疗领域医疗器械方案设计及常用的统计分析模型（配备同声传译）
时间：2019年11月8日 9:00-16:00
课程讲师：北京大学博雅讲席教授&北京大学生物统计系主任 周晓华教授；
美国FDA器械审评中心前部长& GCStat咨询有限责任公司CEO Greg Campbell；
本次为期一天的短期课程内容旨在介绍诊断及治疗类医疗器械的设计要点以及统计分析模型，围绕样本量估算、如何对医疗器械的临床性能评估、如何对竞品类医疗器械的临床性能进行比较，以及使用何种回归方法进行医疗器械数据分析等内容进行讲解。此外，本课程还将介绍最新的校正验证性偏倚的方法以及存在非完美金标准时评价结果的校正方法。
本短期课程的一部分内容将基于课程讲师周晓华教授所编写的《诊断医学中的统计学方法》（第二版）（参加短课培训有赠书，仅限120人）。
短课将会包含以下主题内容：
1）医疗器械概论—定义和领域概况（周晓华、Greg Campbell）
2）医疗器械的发展（Greg Campbell）
3）可证明医疗器械安全有效的研究类型（Greg Campbell）
4）非诊断医疗器械的关键临床研究设计和样本量计算（Greg Campbell）
5）医疗器械相关法规（Greg Campbell）
6）诊断器械的关键临床研究设计（Greg Campbell）
7）诊断测试准确性的度量（周晓华）
8）诊断准确性评价的研究设计的和样本量计算（周晓华）
9）两样本相对诊断准确度的估计和比较（周晓华）
10） ROC曲线的回归分析（周晓华）
11）校正验证性偏倚的方法（周晓华）
12）校正非完美金标准偏倚的方法（周晓华）
13）多位阅片者多项诊断试验设计及方法（MRMC）（周晓华）
14）近期诊断医疗器械的实例和创新型统计问题（Greg Campbell）
2.会议：（配备同声传译）
四、住宿地点参考
北京大学中关新园
地址:北京市海淀区中关村北大街126号
电话: +86 10 6275 2288 传真: +86 10 6275 2236
官网: http://pkugv.pku.edu.cn/
北大博雅国际酒店
地址: 北京市海淀区中关村北大街127号
电话: +86-10-8268 9999 传真: +86-10-8268 9998
官网: http://www.thelakeviewhotel.com.cn
富驿时尚酒店（北京中关村店）
地址: 北京市海淀区北四环西路68号（海淀桥南）
电话: (国内) 400 8200 868 (国际) +86 21 6091 9987
官网: http://www.fxhotels.com
五、报名方式：(任选其一)
1.网站报名：http://bds2019.meetingchina.org/msite/quickreg/reg1/en
2.手机端H5页面报名：
注册成功后将收到会务组人工发送的通知邮件，会议当天凭通知邮件入场。邮件将按批次发送，请耐心等待。
六、费用说明：
会议注册费（10月21日0点前免费，10月21日0点之后收费） |
|
参加11月8日短课 |
参加11月9-10日会议 |
参加11月8-10日短课及会议 |
学生 |
500 |
500 |
800 |
政府、学术界人士 |
1000 |
800 |
1500 |
非学术界人士 |
1500 |
1000 |
2000 |
注意：学生、政府及学术界人士需现场验证学生证或工作证件。
会议注册费包含会议资料及午餐费用（参加11月8日短课赠送《诊断医学中的统计学方法（第二版）》参考书一本）
早晚餐、交通及住宿费等其他费用自理。
七、缴费方式：银行转账
户名：北京大学医学部
账号：0200006209089112565
开户行：工行北京东升路支行
转账备注：姓名+工作单位+参加几号的会议。如：张三+北京大学+11月8-10日
银行转账成功后请将：
1、姓名+工作单位+参加几号的会议
2、银行转账回执单
3、发票抬头
发送至邮箱 lhjy@bjmu.edu.cn。
我们收到发票信息后将统一开具纸质版增值税普通发票，请仔细核对发票抬头，发票开出后无法退款或修改发票信息，会议当天凭有效身份证件领取发票。
八、联系方式：
联系人：齐老师
邮箱：qiyl@bjmu.edu.cn
电话：010-82802690，13120421313
附：北京大学中关新园交通图
北京国际数学研究中心（BICMR）及周边酒店交通图
