北京大学医学部药品上市后安全性研究中心成功举办美国FDA监测和流行病学室主任Gerald Dal Pan博士药品安全性评价讲座

5月22日上午,应北京大学公共卫生学院和医学部药品上市后安全性研究中心的邀请,美国食品和药物管理局(FDA)监测和流行病学室主任Gerald Dal Pan博士在逸夫楼221做了“药物流行病学在上市药品安全性评价中的作用”的学术报告。公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任詹思延教授主持了讲座。在校师生、医疗机构、制药企业等相关人员80余位前来学习。

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Gerald Dal Pan博士于2005年11月成为监测和流行病学办公室主任(过去称为药物安全办公室)。在此之前,他曾担任CDER药物安全办公室监测、研究和通信支持处处长。

他在哥伦比亚大学获得医学学位,并在约翰霍普金斯大学获得临床流行病学硕士学位。他在宾夕法尼亚大学医院学习内科学,在约翰霍普金斯医院学习神经内科。

Gerald Dal Pan博士是内科和神经内科的认证委员会成员。 他是约翰霍普金斯大学神经病学系的老师。 他后来在巴尔的摩的吉尔福德制药公司工作,然后在马里兰州亨特谷从事HHI临床研究和统计工作。 他于2000年7月加入美国食品及药物管理局,担任麻醉,重症护理和成瘾药品部门的医疗官员。

Gerald Dal Pan博士在讲座中主要介绍了药监部门的职责,药品安全评估的数据来源,FDA药品安全评估的发展情况以及目前面临的挑战。药监部门主要负责管理药物的可获得性,保障公众用药安全并向公众发布药品安全信息。药品安全的认识周期主要包括药品研发、批准上市和上市后真实世界研究几个阶段。研究药品安全的数据主要来自病例报告、注册信息、利用大型数据库的观察性研究以及临床试验。Gerald Dal Pan博士还提出真实世界数据和真实世界证据的定义。真实世界数据是常规从多种不同来源收集到的有关患者健康状态以及医疗保健服务的数据。真实世界证据是通过分析真实世界数据得到的有关药品使用、益处以及风险的临床证据,可以采用流行病学的多种研究设计。最后,Gerald Dal Pan博士指出了目前药物安全性研究中面临的挑战,为在场师生今后的科研学习指明了方向。

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在40多分钟的提问环节,同学们积极地与Gerald Dal Pan博士进行交流互动。大家结合自己的研究与讲座内容提出了许多有价值的问题。给本次讲座画上了圆满的句号。

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此次讲座给同学们提供了一个了解美国FDA的好机会,也让同学们看到了中美两国在药物流行病学研究上的差异,给大家未来的科研工作提供了新的思路!

讲座结束后,Gerald Dal Pan博士和FDA中国办事处王莉霞女士还与詹思延教授课题组师生作了进一步的交流。

 

北京大学医学部药品上市后安全性研究中心

2018年5月22日