北京大学医学部药品上市后安全性研究中心

        经1月21日医学部2013年第3次部务办公会研究决定,成立北京大学医学部药品上市后安全性研究中心(虚体),挂靠在北京大学公共卫生学院。詹思延为中心主任,翟所迪、史录文为中心副主任。孟庆跃为中心学术委员会主任。任期四年。  

     2013年年924日“北京大学医学部药品上市后安全性研究中心”在北京大学医学部召开成立大会。 药品安全问题关系国计民生、公共安全,为了提高我们国家的药品安全水平,维护人民群众的健康权益,政府出台了一系列政策措施并加大了投入,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,促使药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。但不容忽视的是,药品安全风险仍较大,药品上市后安全性研究领域相对薄弱。为此,政府在“十二五”规划中,明确指出要健全药品上市后再评价制度,要开展药品安全风险分析和评价,并重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。规划同时将国家食药监管系统定位为技术支撑机构,强调要充分发挥大专院校和相关研究机构的作用,将该部分力量纳入上市后药品再评价的技术支撑体系,进而促进各种药品上市后研究的开展。在这种背景下,北京大学医学部整合公共卫生学院,药学院,北京大学第三医院联手成立“北京大学医学部药品上市后安全性研究中心”。研究学者先后承担国家药监局、北京市药监局的多项药品安全性研究课题,开展药品安全监管研究,对于药品安全监管的效果评价、指标设计以及执行改进、药物安全性研究等方面积累了丰富理论与实践经验,发表相关论文近百篇。

      中心成立后将致力于为国家药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑,开展药品相关政策研究,为国家制定相关法律法规提供依据,开发培训教材,系统培训相关的技术队伍,与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南,开展药物流行病学方法学研究,围绕创新药物和规划中强调的基本药物、中药注射剂、高风险药品开展安全性评价 。

北京大学医学部药品上市后安全性研究中心

 
 

Center of Postmarketing Safety Evaluation PUHSC
 
机构建立时间:
2013年9月24日
September 24, 2013
 
研究领域:
药品安全相关政策研究 Drug safety policy and management
循证宏观医疗卫生决策 Evidence-based decision making
药物流行病学          Pharmacoepidemiology
药事管理              Medicinal Administration
药物安全性评价        Drug safety evaluation
 
研究方向(3-5个):
1     提供政策咨询:向卫计委、药监局、发改委等中央与地方政府部门提供咨询。
2.    开展培训:针对监管人员、企业人员、研究人员开展有针对性的培训。
3.    方法学研究:开展药物流行病学方法学研究,如数据库挖掘和安全信号的检出和分析等。
4     开发药品上市后研究方法学指南,为国家制定相关政策提供依据。
5     创新药物、基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价:接受国家和企业的委托,开展相关评价。
 
1. Provide consultations for central and local governments, including Ministry of Health, SFDA and NDRC.
2. Carry out training program specially designed for supervisors, enterprise staff and researchers.
3. Methodology Study: Carry out methodology researches of pharmacoepidemiology, for instance database mining, safety signalsdetectionand analysis and so on.
4. Make methodology guideline of Post-Marketing Study to provide the basis for government’s policy-making.
5. Conduct safety evaluation of innovative drugs, essential drugs, Chinese medicine injections and high-risk drugs on commission of state and enterprise.
 
主要负责人:
詹思延
Siyan Zhan
 
联系人:
姓名:孙凤
邮箱:sunfeng@hsc.pku.edu.cn
电话:010-82801191转1055
地址:北京市海淀区学院路38号北京大学公共卫生学院519室
邮编:100191
 
Name:Feng Sun
E-mail: sunfeng@hsc.pku.edu.cn
Tel: (+86)10-82801191-1055
Address: Room 519, School of Public Health Building Peking University Health Science Center, 38 Xue Yuan Road, Beijing, China.
Post Code: 100191